In deze korte en praktische cursus leer je meer over de multidisciplinaire richtlijn Regelgeving Medische Hulpmiddelen (EU-MDR). Met de MDR-toolkit krijg je stapsgewijs inzicht in de internationale MDR regelgeving, tijdens de 3 fasen van een klinische studie. Op een case-based en aantrekkelijke manier krijg je inzicht in real-world planning en de obstakels en uitdagingen waarmee je tijdens dit proces te maken kunt krijgen. Na een succesvolle afronding ontvang je een certificaat, waarmee je kunt aantonen dat je genoeg kennis hebt om deel te nemen aan klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en volledig EU-MDR (2017/745) en ISO 14155:2020 compliant kunt werken.
Een groot deel van deze cursus gaat over het MDR proces en de stappen van het testen van medische hulpmiddelen, met als doel “een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader tot stand te brengen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid garandeert en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.” (MDR, 2017/745, I.1).
Het doel van de cursus is om fundamentele kennis op te doen en de basisprincipes van Medical Device Regulation (MDR) op te frissen.
Voor wie
Onderzoeker, CRA/Monitor, Research Coördinator, Sponsor/CRO staff, Medisch Specialist.
Aan het einde van de cursus heb je meer geleerd over:
– Onderzoek naar medische hulpmiddelen
– Wat CE-certificaten zijn en hoe je deze verkrijgt
– Verschillen tussen een medisch product en een medisch hulpmiddel
– Hoe je veiligheids- en prestatie-eisen vaststelt
– Randomisatie
– Verschillen tussen MDR en MDD
– Het proces van geïnformeerde toestemming
– Screenen van patiënten
– Ontwikkelen van behandeling
– Rapporteren over het onderzoek
– Verzekeringen
Deze cursus is opgedeeld in vier verschillende leereenheden waarin je meer leert over:
Introductie. De ideeën achter de ontwikkeling van de internationale wet- en regelgeving op het gebied van medisch hulpmiddelonderzoek, op basis van historische feiten.
De opstartfase. De aspecten van de regelgeving voor medische hulpmiddelen die een rol spelen tijdens de eerste fase van een klinische onderzoeksstudie.
De uitvoeringsfase. De aspecten van de regelgeving voor medische hulpmiddelen die een rol spelen tijdens de uitvoering van een klinische onderzoeksstudie.
Wrap-up. Bevat de afsluitingsfase van een klinische proef en een uitgebreid overzicht en samenvatting van alle voorgaande materialen in de cursus. Daarnaast krijg je een online examen. Het afleggen van het cursusexamen is verplicht om het officiële certificaat van Elevate & Artimed te ontvangen.
In deze cursus kom je leesteksten, informatieve grafieken, instructievideo’s en oefenvragen tegen. Aan het einde van de cursus kun je een examen afleggen om je kennis te testen. Met een score van 70% of hoger ben je geslaagd en ontvang je het certificaat. Maak je geen zorgen als je de eerste keer niet slaagt. Je kunt het examen maximaal drie keer overdoen.
Na afronding van alle verplichte leeractiviteiten ontvang je een certificaat. Je houdt 1 jaar toegang tot de cursus in de online leeromgeving.
Wij geloven dat futureproof onderzoek essentieel is voor goede zorg. Daarom verbinden we innovatieve medische kennis met didactiek. Dankzij ons uitgebreide netwerk en bewezen didactische methodes, maken we Health & Life Sciences professionals beter dan gisteren.
Pop-up sluiten
